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免疫治疗联合EC方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究项目公示

免疫治疗联合EC方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究项目公示

 

一、项目背景

       小细胞肺癌(SCLC)约占所有肺癌的15%[1,2],其特征是异常高的增殖率、显著的早期转移倾向和预后不良。据统计,全球每年约有25万小细胞肺癌新发病例和至少20万例死亡[3]。三分之二的患者在诊断时已有转移。SCLC中Ia - Ib期的患者占10%, IIa - IIb期占6%,IIIa - IIIb期占29%,而IV期伴转移占54%[4]。在非转移性SCLC中,治疗的目标包括实现对胸部疾病的长期控制和降低转移的风险。综合治疗可达到25-30%的5年生存率。手术切除通常仅限于I- IIa疾病的患者。手术治疗的目的是实现R0切除。经过完整病理R0切除的pT1-T2N0M0 SCLC患者的5年生存率约为50%[5],远低于非小细胞肺癌(NSCLC)。尽管术后给予了辅助化疗,但仍不能明显改善其预后。其原因在于SCLC的高侵袭性,SCLC是循环肿瘤细胞浓度最高的实体肿瘤之一[6-8]。因此,为改善可切除小细胞肺癌的生存,亟需寻找新的治疗手段。

       为贯彻党的十九大精神,落实《“健康中国2030”规划纲要》,北京生命绿洲公益服务中心发起了“免疫治疗联合EC方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究”,项目开展旨在新辅助化疗在可手术切除NSCLC患者综合治疗中的重要地位。术后辅助治疗可延长患者生存率,全方位的推动我国小细胞肺癌的诊断及治疗。

 

二、项目周期

       2024年12月-2026年12月

 

三、覆盖范围

       西部肺癌领域相关医院

 

四、项目描述

       本试验是一项单中心、单臂、前瞻性、观察免疫治疗联合EC方案化疗新辅助治疗IIb-IIIb期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的临床研究。

 

五、项目内容

       1、组建项目专家组、制定评审标准。

       2、本项目计划支持1项肺癌领域相关课题研究,面向西部地区肺癌领域征集研究课题, 并予以30万左右的研究经费支持。包括:

       (1)建立EDC电子数据采集系统:EDC设计、线下及线下搭建及维护。

       (2)临床协调员(CRC):录入科研数据至EDC、定期随访并填写纸质版的CRF表。

 

六、课题资助要求

       1、课题申请人要求:

       (1)申请人必须具备中级职称及以上的医疗人员,包括医疗类(主治医师及以上)、护理类(主管护师及以上)、药学类(主管药师及以上)、医技类(主管技师及以上)。

       (2)申请人具有较为丰富的临床和较强的科研能力,具有医学检验相关背景。

       (3)申请人所在单位必须为二级甲等及以上级别医疗机构及医学院校。

       (4)申请人必须在中国境内进行该项目研究。

       (5)申请课题内容符合科研逻辑,具有科学性;在现有临床背景下有创新探索,对临床检验发展有推动作用,具有实用性;研究者所在单位可以顺利开展该研究,具有可行性。

       (6)课题研究必须有明确的研究目的,学术依据,技术路线,资金预算,研究进度介绍。

       (7)项目预算符合研究的实际需求,劳务费用与差旅费应控制在合理水平,不得用于购置固定设备。

       (8)如果项目申请涉及科研伦理的相关问题,申请人应当严格执行国家有关法律法规和伦理准则。

 

2、研究课题要求:

       (1)符合本项目研究方向,且课题应用领域能够促进人民健康水平提升;课题不存在任何商业宣传;课题成果为北京生命绿洲公益服务中心与申请人单位共享,可以面向医疗相关人员推广普及,提升领域科研水平。

 

3、研究课题评审标准:

       (1)创新且务实:学术思想新颖,研究目标明确,研究方法和技术路线合理,可行的研究项目。

       (2)学术专业:肺癌领域副主任及以上医院医师均具备申请资格。

       (3)经费可控:医院科研经费预算为30万左右。

       (4)肿瘤领域:重点支助肺癌领域。

 

七、申报方法

       1、具有科研资质单位的课题申请者,下载《免疫治疗联合EC方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究申请书》,按照要求认真填写。

       2、填写完整的申请书电子版(Word和PDF格式各一份)发送至邮箱发送到邮箱suzhishan@ilvzhou.com,邮件请注明:“免疫治疗联合EC方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究”。

       3、参加初评的申请书提交截止日期为:2025年1月24日。

       4、经邮件回复初评合格后,申请人如需修改,需将修改后的中请书电子版(Word和 PDF格式各一份)发送至邮箱suzhishan@ilvzhou.com。接受专家组评审课题。

 

八、评审结果公布

       拟邀请肺癌领域3位专家,专家组本着公正、公平的原则,对提交的课题申请进行盲审,同时将根据研究的需要、整体经费、预算合理性等情况,决定是否同意支持该项研究及资助的金额。评审结果将于2025年2月以邮件形式通知到课题申请者。

 

       附:《免疫治疗联合EC方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究申请书》

 

 

 北京生命绿洲公益服务中心

2024年12月24日