曲霉半乳甘露聚糖检测试剂（磁微粒化学发光法）的性能评价多中心研究项目公示

各医疗机构：

曲霉多存在于潮湿阴暗且缺乏通风的环境中，其抱子飘浮于空气中易被患者吸入。曲霉属中烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉与土曲霉是导致人与动物真菌感染的最常见的病原菌。国内外流行病学研究显示侵袭性曲霉病(IA)的发病率逐年升高。入住 ICU，长期中性粒细胞缺乏造血干细胞移植，实体器官移植，接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗进展期 AIDS 患者，慢性肉芽肿、重症患者伴有肺部感染均为 IA 的高危人群。为解决此课题，此次研究集结相关医院，使用全自动化学发光免疫分析仪自动化设备，通过统一标准的方式来执行多中心共同评估。本研究针对磁微粒化学发光免疫技术，采用多中心、回顾性、对照研究，参照2019年EORTC/MSG IA诊断标准，评估曲霉GM 检测试剂盒(磁微粒化学发光法，考核试剂) 的诊断符合率，敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值。多中心专家共同参与制定流程建设与出具专家意见，致力于传统微生物培养流程改善，提高诊断效率合理节省医保支出的同时，助力医师快速诊断评估，避免不必要的实验室工作和抗菌药物处方及发挥其临床应用价值。

基于上述，由四川大学华西医院牵头，由中国初级卫生保健检验医学研究与转化专业委员会指导，北京生命绿洲公益服务中心主办的“曲霉半乳甘露聚糖检测试剂(磁微粒化学发光法) 的性能评价多中心研究” 项目计划于2023 年7月-2024年6月开展，旨在通过分析检验自动化推动检验报告的规范化建设，提升实验室高效处理大数据的能力，协助实验室为临床提供快速、准确的检验报告，提供全国医院可参考应用的行规与指南。

在此诚挚邀请各单位参与本项目，学术争鸣，共话未来!

项目联系人: 姜老师，jiangmaiwen@ilvzhou.com

北京生命绿洲公益服务中心

2023年7月