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阿美替尼加量治疗EGFR敏感突变NSCLC脑膜转移疗效及安全

“阿美替尼加量治疗EGFR敏感突变NSCLC脑膜转移
疗效及安全性研究”项目
申请公告
 
      恶性肿瘤软脑膜转移主要是指侵袭性的肿瘤细胞播散至脑脊液、侵犯软脑膜、蛛网膜下腔。该类患者缺乏标准治疗,病情进展极为迅速,预后极差。3-4%的非小细胞肺癌(Non small cell lung cancer,NSCLC)患者可发生脑膜转移,但对于 EGFR 敏感突的患者,脑膜转移发生率高达 9-16%。脑膜转移严重影响患者生活质量,现有常规脑转移治疗措施对其无明显效果,包括全脑放疗、鞘内化疗。即便接受积极治疗,脑膜转移患者自确诊后中位生存时间(Overall survival,OS)为 3-10 个月不等。
     标准剂量的一二代 EGFR-TKIs 药物对 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者颅外病灶具有较好的疗效,但正如研究证实的脑脊液分布浓度低、入脑差,其对脑膜转移的控制较差。BLOOM研究初步证实奥希替尼加倍剂量(160mg po qd)对于 EGFR T790M 阳性的 NSCLC 患者全身及中枢神经系统转移具有较好的控制作用,其中包括脑转移及脑膜转移患者。甲磺酸阿美替尼为新型三代 EGFR-TKIs,对于 EGFR敏感突变及 EGFR T790M 都具有较好的靶向抑制作用,但目前阿美替尼治疗 EGFR 突变 NSCLC脑膜转移患者的疗效缺乏较大样本的临床观察,基于奥希替尼加倍剂量治疗脑膜转移的临床研究,阿美替尼加量治疗该类患者有效剂量、安全性、有效性有待进一步证实。
     EGFR 敏感突变非小细胞肺癌(Non small cell lung cancer,NSCLC)患者发生脑膜转移后预后极差,三代 EGFR-TKIs 奥希替尼加倍剂量(160mg po qd)可以增加脑脊液中血药浓度,对该部分患者具有一定疗效,改善了相关患者的生存预后。甲磺酸阿美替尼为新型三代EGFR-TKIs 药物,对 EGFR T790M 阳性 NSCLC 患者具有显著疗效,并对脑转移也有较好的控制。有关阿美替尼加量在 EGFR 敏感突变 NSCLC 脑膜转移患者中的合适剂量、疗效、安全性尚不明确。
    基于上述背景,中国初级卫生保健基金会与北京生命绿洲公益服务中心联合发起慢病肿瘤罕见病科研资助项目之“阿美替尼加量治疗EGFR敏感突变NSCLC脑膜转移疗效及安全性研究”项目,本研究拟观察阿美替尼 1.5 倍、2.0 倍常规剂量(110mg)进行干预,观察阿美替尼加量对于脑膜转移治疗的安全性和有效性,预期探索治疗 EGFR 敏感突变 NSCLC 脑膜转移的策略,北京生命绿洲公益服务中心作为联合发起机构,将负责项目的执行,成立项目办。该项基金为纯公益性学术项目,不涉及任何商业活动和利益,主要资助重大研究、重点研究和青年研究相关课题,于2022年8月正式启动。具体事宜如下:
 
     一、课题研究方向
       1. 阿美替尼加量对于脑膜转移治疗的安全性
       2. 阿美替尼加量对于脑膜转移治疗的有效性
      课题类型:
       1. 重点研究项目,资助1项,资助额度20万/项,要求有执行期不超过3年;
      二、课题申报要求
       1.研究方案设计应具有创新性、可行性、原创性、科学性、先进性、实用性和可实现性。
  2.项目申报必须有明确的研究目的,学术依据,技术路线,试验流程,资金预算,研究基础与可行性介绍。
  3.申请课题应为临床研究或紧密结合临床的基础研究,如果项目申请涉及科研伦理的相关问题,申请人应当严格执行国家有关法律法规和伦理准则。
  4.项目预算符合研究的实际需求,数据管理劳务费用与文章发表费用应控制在合理水平,不得用于购置固定设备。
  5.已获得国家、省部级科研资金支持的项目不得重复申请本基金项目。(如申请人申请的相关研究内容已获得其他渠道或项目资助的,需在申请书中说明受资助情况以及与本基金申请项目之间的区别和联系,方可申请本基金项目。)
  6.申请人资质:
       a) 项目申报人必须是一名合格的医生,有与阿美替尼治疗EGFR突变NSCLC脑膜转移的临床经验。
       b) 项目申报人应具有主治医生及/或以上医生的资格。
       c) 项目申报人有进行临床研究的经验。
三、评审委员
项目组建独立的专家评审委员会,评审委员会将由肺部肿瘤领域内多位专家组建而成。
       四、评审原则与流程:
       申请条件:
       1. 申请人自主申请,本着公平、公正、公开的原则平等竞争。
       2. 青年基金申请人年龄≤40周岁。
       3. 重大研究及重点研究申请人需副高及以上资质。
       4. 每家申报中心最多可资助青年研究项目1项,或者青年研究项目1项、重大或重点研究项目1项。
  青年基金:
      申请人年龄≤40周岁
     (1)线上邮件投稿申报书电子档,由评审委员评审电子档选取
     (2)投稿纳入1项,评审从中评审选取1项进行资助
l重大研究及重点研究:
 线上邮件投稿申报书电子档,初步遴选后重大研究纳入1项,重点研究基金纳入1项进行以下线上会议评审:
    专家评审委员会成员根据研究设计质量、可实现性、预算需求及研究执行期等情况,择优资助研究项目,并经会议形式确定受资助项目名单及资助金额,签字确认如上评选结果。
 
       五、研究资助计划
       本基金拟支持1项优秀项目,根据研究设计质量、可实现性、预算需求及研究执行期给予不同程度的资助。
       其中,
       重点研究项目,资助1项,资助额度20万/项,要求有执行期不超过3年。  
六、申报流程
      1.申报资料,有意申请本基金的研究者请提供如下资料:
   1.1.申报书:登陆北京生命绿洲公益服务中心网站。(http://www.cpah.net.cn),下载“阿美替尼加量治疗EGFR敏感突变NSCLC脑膜转移疗效及安全性研究项目申报书”模板,按照要求认真填写完整。 
    1.2 申报人简历:登陆北京生命绿洲公益服务中心网站。(http://www.cpah.net.cn),下载“申报人简历”,按照要认真填写完整。简历内容需包括申报人个人信息、教育情况、学术研究成果、从业经历,及过去五年期间的出版物,以前的资助等。
     1.3 伦理批件:临床研究项目必须提交,基础研究项目如不涉及人体研究则不强制要求。
        2.请将上述文件填写完整、齐全无误的情况下,将电子版邮件发送至:lushasha@ilvzhou.com。
  3.电子版申报书提交截止日期为2023年6月31日。如因新冠肺炎疫情影响导致截稿日顺延,届时会另行通知,敬请谅解。
  4.评审结果将及时公布于北京生命绿洲公益服务中心官网。
  5.2022年8月-2025年7月,评审通过的项目需将申报书原件一式三份寄送至项目办,项目办地址在评审通过后另行通知。项目执行机构陆续与各中标单位签署科研合同并支付首付款,随后各研究单位启动研究项目。
   七、重要提示
   1.经评审获得资助的课题申请人在与基金会签署研究合同时,应将有依托单位签字盖章的终版申请书作为附件(一份)提交至基金会存档。在研究合同约定的中期报告时间节点,应向基金会及其组建的专家评审委员会提交课题中期报告并加盖依托单位公章;课题结束时应提交结题报告、科研经费决算详表并加盖依托单位公章。
  2.基金会及其组建的专家评审对申请人提交的课题中期报告进行评审,评审通过的课题方可获得下一阶段资金的滚动支持。逾期未提交课题中期报告,视为放弃申请下一阶段资金支持。
   3.依据有关规定,课题资助费用将由基金会汇给申请人所在单位,单位财务部门必须开具国家税务部门核准的正式发票或行政事业单位资金往来结算票据,不可用内部行政收据等代替。申请前,请向所在单位确认能够出具正式发票或行政事业单位资金往来结算票据。
   4.研究成果发表发布时请注明 “本研究由中国初级卫生保健基金会提供研究资金支持”。
   5.申请人应确保提供的电子邮箱和手机号码准确有效,以便及时了解专家评审意见和评审最终结果。
    点击下方下载“阿美替尼加量治疗EGFR敏感突变NSCLC脑膜转移疗效及安全性研究项目“申报书模板”和“申报人简历模板”。


点击此处下载“ 申报书模板”模板:/uploadfile/2022/0921/20220921114219786.doc
 
 
点击此处下载“ 申报人简历”模板:/uploadfile/2022/0921/20220921114314974.doc
 
                                   
北京生命绿洲公益服务中心
                                                    2022年8月