评价奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的最佳减停策略及预测应答的生物标记物：多中心、真实世界调研

项目公示

       慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria, CSU）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其核心特征为无明确诱因下反复出现风团、血管性水肿，伴剧烈瘙痒，病程持续 6 周以上，严重影响患者的睡眠质量、心理状态及日常生活能力。据流行病学数据显示，全球CSU患病率约为0.5%-1%，我国人群发病率呈逐年上升趋势，已成为不容忽视的公共卫生问题。该疾病发病机制复杂，目前公认与肥大细胞活化释放组胺、自身抗体介导的免疫紊乱、炎症因子网络失衡等多种因素密切相关，但其具体调控机制尚未完全阐明，给临床治疗带来了极大挑战。

       根据EAACI/GA2LEN/EDF/WAO指南，CSU的一线治疗方案为第二代非镇静抗组胺药(secondgeneration antihistamine，sgAH)，当常规剂量无法控制症状时，可逐渐增量至四倍作为二线选择。但约有30%的患者，即使使用加倍剂量的sgAH，仍无法控制症状。奥马珠单抗作为一种重组人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体，可结合游离IgE，抑制IgE与肥大细胞、嗜碱性粒细胞结合，从而抑制效应细胞活化，阻断IgE介导的炎症反应。欧洲已于2014年将奥马珠单抗批准为治疗CSU的三线药物，并于2022年将奥马珠单抗列为2线药物。CSU病程较长，因此需在足疗程持续治疗后逐渐减停药物。如果奥马珠单抗300 mg/4周可完全控制症状，维持6~12个月后可开始减停。然后，不同医师的停药方式不同，奥马珠单抗的最佳减停策略仍需进一步探索。另外，虽然奥马珠单抗治疗CSU的有效性已得到充分证实，但国外报道仍有约10%的患者对奥马珠单抗治疗无应答。由于奥马珠单抗治疗CSU疗效存在个体差异，开展基于多中心、大样本量的真实世界研究，系统探索奥马珠单抗治疗CSU的最佳减停策略，筛选并验证能够有效预测治疗应答的生物标记物，具有重要的临床价值和科学意义。该研究成果不仅能够为临床医生提供规范化的用药指导，降低疾病复发率，减轻患者经济负担，还能推动CSU精准治疗体系的建立，填补当前临床研究的空白，为慢性过敏性疾病的治疗提供新的思路和参考。

       基于上述背景，北京生命绿洲公益服务中心于 2025年12月-2026年12月发起“评价奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的最佳减停策略及预测应答的生物标记物：多中心、真实世界调研”。

一.项目内容：

       1.项目周期：2025年12月-2026年12月

       2.项目内容：本研究为多中心、真实世界研究，评价“奥马珠单抗”治疗慢性自发性荨麻疹的最佳减停策略及预测应答的生物标记物。

       项目规划：

二．联系人

       北京生命绿洲公益服务中心：

       联系人：洪老师 13533453246  shzjhzb@ilvzhou.com     

北京生命绿洲公益服务中心

2025年12月8日