阿普米司特片治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世界中的多中心、前瞻性、观察性研究项目 项目公示
阿普米司特片治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世界中的多中心、前瞻性、观察性研究项目
项目公示
一、项目背景
阿普米司特最初由新基(Celgene)公司研发，2019年11月20日百时美施贵宝完成对新基的并购，次日安进公司即宣布完成对阿普米司特的全球权益的收购。作为一款临床急需境外新药，阿普米司特曾被中国国家药品监管局药品审评中心纳入优先审评，并于2021年8月17日在中国获批用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
阿普米司特的关键注册研究包括ESTEW系列的2项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，主要终点为治疗第16周达到PASI-75的患者比例。患者报告结局方面，以皮肤病生活质量指数(DLQI)为主要终点的研究主要包括德国LAPIS-PSO真实世界研究，希腊APRAISAL真实世界研究，以及安进4期EMBRACE研究等。国内目前暂无相关注册研究。
基于此，为了解国内真实世界研究，确保更加合理、安全有效的用药，帮忙改善患者的生活质量，北京生命绿洲公益服务中心与大连市皮肤病医院联合开展“阿普米司特片治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世界中的多中心、前瞻性、观察性研究”。本次项目执行周期预计共1年，计划调研12例银屑病的患者，建立患者数据库，随访患者24周的生活质量和疾病状况，主要目标在于观察药品上市后在广泛人群使用情况下的疗效及安全性，重点观察新的、严重的不良反应的发生情况，分析导致不良反应的影响因素，并通过分层分析了解重点关注的不良事件、人群的情况。
- 二、项目周期
2023年12月一2024年12月
三、课题研究费用说明
“阿普米司特片治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世界中的多中心、前瞻性步观察性研究”项目是定位于对银屑病领域研究的公益性支持，为了不断发展医学新理论，开拓研究新领域，攻克技术难关，不断寻求维护人类健康的防治疾病的最佳途径和方法，不断提高医疗技术和医疗质量，满足人民对医疗技术日益增长的需要。项目办向医院资助符合国家法律法规、及相关税收规定的支持费用于本协议约定的科研支持活动。
四、申请说明
课题负责人：银屑病领域、主治及以上级别专家。
研究医院、医学院校：大连市皮肤病医院进行该项目研究。
五、申报要求
- a) 申请课题内容涉及临床或基础相关研究，具有科学性、创新性、实用性及可行性。
- b) 项目申报必须有明确的研究目的，学术依据，技术路线，资金预算，研究进度介绍。
- c) 项目预算符合研究的实际需求，劳务费用与差旅费应控制在合理水平。
- d) 申请课题应为临床研究或紧密结合临床的基础研究，如果项目申请涉及科研伦理的相关问题，申请人应当严格执行国家有关法律法规和伦理准则。
六、申报时间
项目申请时间为2023年12月至2024年12月，最迟截稿日期为2024年12月。项目结束时间为2024年12月。
七、项目评审
根据收到项目申请，先由基金会项目组审核后再由专家组进行评审，最终决定入选课题。
- 八、项目联系人
邢老师，邮箱：xinghuanhuan@ilvzhou.com
九、项目办公室声明
- 1.在项目办的协助下，根据GCP的基本原则，参与制定临床研究方案，并且在临床观察中严格执行该研究方案。按照研究计划完成本中心受试者筛选、入组和病例观察。
- 2.接收并积极配合和研究相关的监查。
- 3.保证全部临床资料是真实的、可靠的，并且完整的保管全部临床观察的原始资料至研究结束后5年。
- 4.负责对本中心受试者的临床研究过程中出现的不良事件采取合理及时的措施，尽最大能力保障受试者的安全。
- 5.研究过程中按照研究方案规定及时采集研究数据、填写病例报告表或电子病例报告表。
- 6.记录试验中的方案偏离情况，并注明原因，符合严重方案偏离（违背方案）的，主要研究者监查员及伦理委员会书面报告，详细说明方案偏离的原因、情况、处理过程、结果及改进措施。
- 7.医院任本临床试验单位，完成本中心 12 例有效病例试验观察，脱落不得超过20%。
- 8.医院在本合同正式生效后12个月内完成患者入组。
- 9.接受临床科研项目款项全部用于本协议规定的用途，未经项目办书面同意，医院不得擅自改变临床科研项目经费用途。
附件：阿普米司特片治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世界中的多中心、前瞻性、观察性研究项目-项目申报书
北京生命绿洲公益服务中心
二〇二三年十一月
